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藍景 嚴守制藥用水質量關,TOC 分析儀助力藥企合規(guī)生產

更新時間:2025-05-20      點擊次數(shù):122

在制藥行業(yè),制藥用水的質量直接關系到藥品的安全性與有效性,而總有機碳(TOC)含量是制藥用水質量控制的關鍵指標之一。2020 版《中國藥典》對制藥用水的 TOC 限值有著嚴格規(guī)定,總有機碳分析儀憑借其卓-越性能,成為藥企嚴守質量關的得力助手。

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該分析儀默認配置符合藥典檢測方案,開機即可使用,若有特殊需求,還可通過彩色觸摸屏輕松設置參數(shù)。量程選擇上,0.001 - 1.600mg/L 的范圍完-全覆蓋制藥用水可能的 TOC 濃度;報警閾值可依據(jù)藥典規(guī)定設為 0.5mg/L(注射用水標準),一旦樣品 TOC 濃度超標,儀器立即聲光報警并輸出控制信號,及時阻斷不合格用水進入生產環(huán)節(jié)。同時,儀器支持在線連續(xù)監(jiān)測與離線手動檢測兩種模式,無論是對純化水制備系統(tǒng)的實時監(jiān)控,還是對特定水樣的抽檢復核,都能輕松應對。

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儀器還具備強大的數(shù)據(jù)管理功能,可存儲超 10,000 組數(shù)據(jù),通過 USB 導出為 CSV 格式后,便于藥企使用 Excel 等軟件分析數(shù)據(jù)趨勢,回溯水質情況,優(yōu)化制水工藝。此外,儀器提供的 IQ/OQ/PQ 驗證服務,幫助藥企順利通過各類審計,確保生產全過程符合 GMP 要求,為藥品質量安全筑牢堅實防線。


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