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藍(lán)景 嚴(yán)守制藥用水質(zhì)量關(guān),TOC 分析儀助力藥企合規(guī)生產(chǎn)

更新時(shí)間:2025-05-20      點(diǎn)擊次數(shù):123

在制藥行業(yè),制藥用水的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性,而總有機(jī)碳(TOC)含量是制藥用水質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)之一。2020 版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水的 TOC 限值有著嚴(yán)格規(guī)定,總有機(jī)碳分析儀憑借其卓-越性能,成為藥企嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)的得力助手。

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該分析儀默認(rèn)配置符合藥典檢測(cè)方案,開機(jī)即可使用,若有特殊需求,還可通過彩色觸摸屏輕松設(shè)置參數(shù)。量程選擇上,0.001 - 1.600mg/L 的范圍完-全覆蓋制藥用水可能的 TOC 濃度;報(bào)警閾值可依據(jù)藥典規(guī)定設(shè)為 0.5mg/L(注射用水標(biāo)準(zhǔn)),一旦樣品 TOC 濃度超標(biāo),儀器立即聲光報(bào)警并輸出控制信號(hào),及時(shí)阻斷不合格用水進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。同時(shí),儀器支持在線連續(xù)監(jiān)測(cè)與離線手動(dòng)檢測(cè)兩種模式,無(wú)論是對(duì)純化水制備系統(tǒng)的實(shí)時(shí)監(jiān)控,還是對(duì)特定水樣的抽檢復(fù)核,都能輕松應(yīng)對(duì)。

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儀器還具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理功能,可存儲(chǔ)超 10,000 組數(shù)據(jù),通過 USB 導(dǎo)出為 CSV 格式后,便于藥企使用 Excel 等軟件分析數(shù)據(jù)趨勢(shì),回溯水質(zhì)情況,優(yōu)化制水工藝。此外,儀器提供的 IQ/OQ/PQ 驗(yàn)證服務(wù),幫助藥企順利通過各類審計(jì),確保生產(chǎn)全過程符合 GMP 要求,為藥品質(zhì)量安全筑牢堅(jiān)實(shí)防線。


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